中国发展网讯 记者缪晓琴报道 东风浩荡催征鼓，浦江奔涌奋楫声。在劈波斩浪的改革开放引领区建设征程中，上海浦东新区以敢为人先的勇气，不断探索生物医药特殊物品联合监管机制创新。近年来，中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品在浦东诞生，并驶向更广阔的国际舞台。这不仅是中国生物医药产业的重大跨越，更是浦东开发开放35年来以制度型开放推动新质生产力发展的生动缩影。
高效的政府服务、优质的营商环境和先试先行的改革举措，让无数外资企业在浦东找到了安心创新的沃土。进取包容的城市品牌效应，吸引了大量的人才流、信息流、技术流，汇聚成浦东开发开放35年的大江大河。
经过多年发展，浦东“张江药谷”已成长为中国创新药研发最为活跃的区域之一。当全球目光聚焦于生物医药这一战略性新兴产业，特别是细胞治疗这一癌症治疗创新方法时，浦东再次用“制度创新之笔”书写“产业创新之卷”，向世界给出创新范本。
在位于浦东张江的复星凯瑞细胞治疗研发中心，机械臂精准抓取培养皿，经过基因编辑的T细胞在生物反应器中蓬勃生长，精密的检测设备上闪烁着希望之光。从选择上海、选择浦东的一刻起，复星凯瑞就切实感受到了创新药研发落地的“浦东速度”。公司成立第二年就开始厂房建设，2019年启动临床研究，仅用4年就成功完成CAR-T药品全面技术转移并落地中国本土上市的全过程。
2024年5月，这家扎根浦东7年的创新药企，作为上海市生物医药特殊物品进出境联合监管机制首批试点企业，获得联合监管机制综合评估意见，成功解决了患者CAR-T自体白细胞单采产物进境和药品出境的难题。这一方面展现了其在临床应用中显著的疗效和优异的安全性，另一方面也离不开浦东的政策优势加持。
如果说激发企业自身的创新活力和国际竞争力，是打造驱动产业发展的“引擎”，那么制度创新与跨部门协同，则如同“修路”和“清障”。浦东新区深知，企业的壮大离不开优良的营商环境和精准的政策支持。
企业成长离不开优质营商环境与精准政策支持。从制度破冰到技术突破，从企业崛起到生态重构，浦东新区持续支持生物医药龙头企业加大研发投入，推动技术创新与产品升级，提升国际竞争力。例如，浦东为复星凯瑞量身定制“一企一策”服务，依托生物医药公共服务平台加速工艺验证，并通过按疗效支付、商业保险创新等模式降低海外准入成本，助力企业轻装上阵。
CAR-T细胞治疗对运输有着极高的要求，温度和时效都必须分秒必争。同时，其进出境“链条”涉及国家人遗办、卫生、药监等国家市区三级十五个部门，任何一个环节的延误都可能导致前功尽弃。
“其作始也简，其将毕也必巨。”为推动CAR-T细胞治疗这类特殊物品便利化通关，上海在全国首创生物医药特殊物品联合监管机制。早在2020年，浦东新区便以前瞻性的视野，在张江科学城启动了特殊物品入境便利化试点。这项特殊物品入境便利化“白名单”制度，为“细胞之舟”的启航铺设了第一块基石。
紧跟上海市生物医药产业发展领导小组办公室印发《上海市生物医药特殊物品进出境联合监管机制工作指引（试行）》的步伐，浦东新区人民政府进一步印发《浦东新区推动进出境生物医药特殊物品监管服务若干规定》等政策，为产品顺利出海提供了更加强大的制度保障。
与此同时，上海海关也针对复星凯瑞CAR-T产品跨境出海的需求，指导企业根据国际标准建立生物安全风险自我控制体系。复星凯瑞更是联合海外医疗机构建立“风险共担”模式，共同推动CAR-T产品商业化应用。
“广阔的产品市场、良好的营商环境、丰富的人才资源、集聚的生态伙伴就像是阳光、空气、土壤、雨露，让创新型企业获得了充分的成长空间。”复星凯瑞的一位企业负责人表示，浦东就像是“热带雨林”，让企业坚定决心扎根发展。
浦东新区的实践证明，制度创新是推动生物医药产业高质量发展的关键。通过政府"全程陪跑"，浦东生物医药企业获得了政策、资本、人才的生态要素赋能。目前，浦东新区这片创新的沃土，已集聚了复星凯瑞、药明巨诺等多家知名细胞与基因治疗相关企业。
既要守住安全底线，又要让创新活力奔涌。生物医药特殊物品监管涉及多个部门，如同一个复杂的“齿轮系统”，需要各部门紧密配合，才能确保高效运转。在平衡安全与效率的挑战中，浦东新区通过建立联合监管机制，实现了多部门“接力式”协作，平衡了安全与效率，探索出一条可行的、高效的CAR-T自体白细胞单采产物进境和药品出境路径。
“绿色通道”加速产品“出海”“白名单”制度降低交易成本，“一企一策”精准服务解决发展难题……这一系列改革，无不体现着浦东新区政府不仅是监管者，更是产业发展的“合伙人”和“服务员”。有了一流营商环境加上靶向政策支持，浦东龙头企业勇闯“无人区”再无后顾之忧，带动整个产业链的协同创新和能级跃升。
“潮平两岸阔，风正一帆悬”。复星凯瑞CAR-T产品的成功“出海”，印证了“浦东要打造自主创新新高地”的前瞻性，更揭示了中国式现代化的制度型开放不是简单的关税减免，而是通过规则衔接，让产业能够突破制度壁垒奔向国际赛道最前沿。
面对全球化布局，浦东新区将继续担当制度创新与制度型开发“破冰船”，鼓励更多细胞和基因企业加速开展全球多中心临床试验，进一步拓展海外试点国家范围，加速推动我国生物医药产品“出海”航线迈向更宽广的远方。
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